医药CSP周刊，和小编一起回顾上周（9.16-9.22）资讯：
一致性评价情况
1.口服药大品种阿莫西林颗粒，首家过评
近日，先声药业集团下属子公司——海南先声药业有限公司接连收到二份国家药监局颁发的《药品补充申请批件》，“再林®-阿莫西林颗粒”和“安立青®-美洛昔康片”分别于9月10日和9月6日通过仿制药一致性评价。
其中，再林®是第一个通过一致性评价的阿莫西林颗粒剂型，安立青®为继扬子江之后第二个过评的美洛昔康片品种。
截止目前为止，先声药业已有4个药品通过一致性评价，涉及5个品规。
2.景峰医药心梗用药补充申请获受理 系国内首家申报一致性评价
9月19日，景峰医药发布公告称，近日其子公司贵州景峰注射剂有限公司获得国家药监局下发的《受理通知书》，由贵州景峰注射剂有限公司提交的“盐酸替罗非班氯化钠注射液”补充申请已获正式受理。
3.首家过评！广州白云山阿尔茨海默症药物「盐酸美金刚片」获批上市
9月18日，广州白云山申报的新4类盐酸美金刚片国内上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为该品种国内首家通过一致性评价的企业。
4.齐鲁华法林钠片首家过评
9月17日，齐鲁制药公众号发出喜讯，抗凝药物华法林钠片国内首家过评。华法林钠片，属于双香豆素类中效抗凝剂，1954年在美国首次上市，适用于需长期持续抗凝的患者，能防止血栓的形成及发展。齐鲁制药研制的华法林钠片于1995年在国内上市。
5.新华制药头孢拉定胶囊首家过评
9月17日，新华制药公告称于近日收到国家药监局核准签发的头孢拉定胶囊0.25g规格的《药品补充申请批件》，该产品通过仿制药一致性评价。新华制药成为国内首家通过头孢拉定胶囊（0.25g）仿制药一致性评价的企业。
6.扬子江双过评！美洛昔康片首家过评，头孢拉定胶囊第二家过评
9月16日，扬子江药业集团的美洛昔康片首家过评，这是继甲钴胺片首家过评后的又一过评品种。
9月18日，扬子江药业集团再次发出喜报，头孢拉定胶囊成为继新华制药的第二家过评企业，两家报道仅相差1天，过评气氛一度紧张。
截止目前扬子江共有13个品种通过一致性评价。其中8个为国内首家。
上海发文，创新药将不受医保目录调整限制，可优先纳入！
9月19日，上海市人民政府网印发通知称，落实上海市创新产品政府首购和订购等政策，将上海市创新药物纳入公立医院采购范围，优先采购满足临床需求、性价比高的创新药物。
上海市生产的新药不受医保目录调整时间限制，优先纳入上海市医保目录。
国家医疗保障局关于政协会议“医保基金监管问题”作答复
9月19日，国家医疗保障局官网公示了关于政协会议的12个提案答复函，包括社会管理类和医疗体育类两大分类，其中三个答复均是与医保基金相关的问题。
下一步，医疗保障基金管理条例即将出台，将打击欺诈骗保、维护基金安全作为全系统首要政治任务。同时，要统一医疗保障领域业务编码标准和技术标准，构建全国统一的医保数据交互管理机制。另外，指导地方进一步推进医保支付方式改革工作，重点推进按病种、按疾病诊断相关分组（DRG）等支付方式。
山东省发布最新通知 新一轮药品价格联动开启！
9月18日，山东省公共资源交易中心发布关于开展山东省药品集中采购挂网产品价格联动的通知。
联动范围为省平台挂网产品中除国家和省已有明确规定的药品（如国家谈判、定点生产、基础输液、短缺药品等）外所有挂网药品（含平台内“药品挂网目录管理”、“药品备选目录”中全部产品、开通点对点医疗机构交易的屏蔽产品）。
三级公立医院迎来最新考核，指标将直接挂钩院长任命！
日前，北京市人民政府正式发布《三级公立医院绩效考核工作实施方案》。其考核指标体系由医疗质量、运行效率、持续发展与创新满意评价等4个维度、60项指标构成。
其中，点评处方占处方总数的比例、抗菌药物使用强度(DDDs)、门诊患者基本药物处方占比、住院患者基本药物使用率、基本药物采购品种数占比和国家组织药品集中采购中标药品使用比例均被纳入合理用药的考评范围。
零售药店重磅政策
1.大洗牌来临！山东连发两份零售药店重磅政策
9月17日，山东连发两份针对零售药店的重磅政策，分别是《山东省药品零售企业分类分级管理办法（征求意见稿）》《山东省药品零售连锁企业管理办法（征求意见稿）》。
山东也是继广东后，同样明确二类店不得经营中药饮片的省份；而对于执业药师的要求，山东表示可通过“互联网+”远程审核处方，每20家连锁门店至少配备2名专职审方执业药师。作为医药大省的山东，零售行业将迎来大洗牌。
2.广东将零售药店的医保药品纳入省级集中采购
据多家媒体报道，广东省药品交易中心印发《关于做好广东省药品零售企业药品交易报名工作的通知》明确，广东省将开展药品零售企业药品线上交易，要求药品零售企业于10月31日前进行网上维护提交相关资质报名。
这也是继山东、浙江、上海之后，又一医药大省——广东将零售药店的医保药品纳入省级集中采购。
医疗信用分类监管办法出炉：行贿受贿将追究刑事责任！
日前，南京市卫健委印发《医疗卫生信用分类监管办法(试行)》的通知，对医疗卫生机构、从业人员等进行信用等级评价，进一步加强医疗卫生监督管理，规范执业行为。
根据通知显示，医疗卫生信用分类从高到低分为“诚实守信”(A级)、“信用良好”(B级)、“一般失信”(C级)、“较重失信”(D级)、“严重失信”(E级)等五类。
南京市卫健委表示，各级卫生健康行政部门将开展医疗卫生信息主体“红黑名单”认定和管理，“红名单”原则上从诚实守信(A级)中产生，严重失信(E级)的信息主体将列为医疗卫生失信“黑名单”，最终认定结果将归集到南京市公共信用管理平台，方便社会查阅信用信息。
国税局通报！械企虚开发票被查
近日，国家税务总局公布了2019年7月重大税收违法案件信息公布栏。据不完全统计，共有6家医疗器械企业被通报。
其中4家械企涉及虚开发票，合计4621.24万元；另有一家械企涉及偷税168.44万元，被罚没312.71万元！
国税总局此次通报，无疑显示出在医疗器械行业严查虚开发票，打击过票洗钱、高开高返、带金销售的决心！
国家药监局发布第一批医械编码产品清单
9月17日，国家药监局发布通告，为进一步指导医疗器械唯一标识系统建设工作，国家药监局组织起草了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（征求意见稿）》。
通告指出，《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》）已发布，按照规则要求将分步推行医疗器械唯一标识制度。按照风险程度和监管需要，确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种。
